糖尿病腎病屬于糖尿病的常見并發(fā)癥，其患病率約40%，然而常規(guī)的檢測手段只有穿刺，給患者帶來痛苦和不便。8月18日，從合肥高新區(qū)傳來好消息，安徽惠邦生物工程有限公司（以下簡稱惠邦生物）研發(fā)的“Ⅱ型糖尿病腎病無創(chuàng)檢測系統(tǒng)”只需要提取一滴尿液，10分鐘就可以得出檢測結(jié)果。據(jù)悉，該系統(tǒng)由“干式尿液分析儀”和“結(jié)合珠蛋白/尿微量白蛋白/肌酐檢測試劑盒”組成，其中尿結(jié)合珠蛋白檢測屬世界首創(chuàng)，解決了國內(nèi)外針對Ⅱ型糖尿病腎損傷早期診斷的難點、痛點。

據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟發(fā)布的最新全球糖尿病地圖，2019年全球糖尿病群體4.63億人，2030年將達(dá)5.78億。其中我國糖尿病患者位居世界第一，有1.164億人，2030年將達(dá)1.405億。中國潛在患者市場逾2億人次�！　√悄虿∧I病（DKD）屬于糖尿病的常見并發(fā)癥，其患病率約40%，是造成終末期腎病（透析）的最常見原因，只有早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)才能防患于未然。

在該產(chǎn)品出現(xiàn)之前，現(xiàn)行的DKD診斷方法只有腎穿刺，但因其有創(chuàng)程度高，給患者帶來傷痛，并帶來感染風(fēng)險，不推薦常規(guī)檢測；“尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）”應(yīng)用較多，但其并不特異性針對DKD，且其水平受多種因素影響，對Ⅱ型糖尿病腎病檢出率不高，對預(yù)測病情的轉(zhuǎn)歸也存在局限性�；莅钌锿瞥龅�“Ⅱ型糖尿病腎病無創(chuàng)檢測系統(tǒng)”這一新的檢測方法，僅僅通過患者一滴尿液，就能在10分鐘內(nèi)得出檢測結(jié)果。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院/北京市糖尿病研究所所長楊金奎教授介紹：“糖尿病腎病無創(chuàng)檢測系統(tǒng)”，把“尿結(jié)合珠蛋白”作為糖尿病患者腎功能受損的早期標(biāo)志物，其水平改變比尿微量白蛋白更早，可彌補尿微量白蛋白的不足。

該產(chǎn)品具有基于診斷標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)設(shè)計，便于儲存、運輸?shù)母墒?ldquo;無創(chuàng)”檢測模式，關(guān)鍵原料單抗自主研發(fā)等優(yōu)點，組合創(chuàng)新的生化免疫檢測平臺具有簡便、快速、精準(zhǔn)的特點。對于市場來說，上述中國1.1億人口的糖尿病患者是剛需，同時正常人群的體檢也會發(fā)現(xiàn)大量隱性患者，可以有效地降低國家慢性病經(jīng)費的支出。2019年7月15日國務(wù)院印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動意見》，這是國家層面指導(dǎo)未來疾病預(yù)防和健康促進(jìn)工作的重要文件�！兑庖姟诽岢�15條主要任務(wù)，其中第14條就特別強調(diào)，我國是糖尿病患病率增長最快的國家之一，加強對糖尿病患者和高危人群的健康管理，重點促進(jìn)基層糖尿病及并發(fā)癥篩查標(biāo)準(zhǔn)化和診療規(guī)范化。到2022年和2023年，糖尿病患者規(guī)范管理率分別達(dá)到60%及以上和70%以上。“糖尿病腎病無創(chuàng)檢測系統(tǒng)”的推出，正符合國家大政策和需求。

據(jù)介紹，該技術(shù)涉及關(guān)鍵原料單克隆抗體均為自主研發(fā)，其中結(jié)合珠蛋白干式免疫檢測技術(shù)為國內(nèi)外首創(chuàng)，于2018年獲得國家發(fā)明專利，具有完全自主的知識產(chǎn)權(quán)；自主研發(fā)的干式尿液分析儀器靈敏、準(zhǔn)確、穩(wěn)定，整合生化與免疫方法學(xué)，市場上尚未見同類產(chǎn)品。專家估計，未來5年時間，這項技術(shù)將惠及近30億人次的檢測。

趙明玉
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